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救命技術大放送?全球「疫苗免專利」真能搶救人類嗎

2021/05/25 賴勁文

圖/特拉維夫市政府:「打完疫苗,你各位就可以群聚喝酒啦!」圖為以色列特拉維夫市,...
圖/特拉維夫市政府:「打完疫苗,你各位就可以群聚喝酒啦!」圖為以色列特拉維夫市,以酒吧為疫苗接種的臨時場地,藉此鼓勵國民接種COVID-19疫苗。

「疫苗不足,豁免專利保護是唯一出路嗎?」

目前多項臨床和現實數據顯示,疫苗能有效遏止新冠病毒造成的災情。例如,美國能逐步擺脫陰霾,正是因為啟動「國防生產法」加速疫苗產量,將藥廠間的死對頭湊成對,進而讓全國接種覆蓋率隨之拉升,疫情明顯受到控制,不少州也漸漸恢復往日作息。

這些科學成果讓全世界看到希望,期盼能儘早從中受惠,減少可預防的病痛和死亡、解決殘酷的不平等問題,並使社會、貿易和商業得以重新開放。

因此,當拜登政府在5月5日宣佈放棄新冠疫苗的專利保護時,等於向世界投下震撼彈。至今,在各個平台都能看到有關專利保護的正反論點;然而,在考量到現有疫苗生產商大幅增加供應,以及未來仍需冗長談判來促成世界貿易組織(WTO)的豁免成共識等因素,應該「開放專利保護」的倡議能否及時助拳這次疫情的防堵?或是將如何衝擊世界各版塊的藥物開發戰略布局?本文將提供讀者一些資訊做為參考。

圖/美聯社:該不該開放「疫苗專利」供全球自行救急使用?在政策面上已是各方角力的激...
圖/美聯社:該不該開放「疫苗專利」供全球自行救急使用?在政策面上已是各方角力的激辯鬥場。

▌ 美國放棄「所有」專利保護?

在拜登宣布後,新聞媒體便針對「放棄專利保護」窮追猛打,但實際情況並非為外界所認知的放棄「所有」專利保護,當中也有媒體延伸至疫苗以外的醫藥專題,提供另一種參考面向。而針對這一點,白宮的新聞稿是這麼說的:

「政府深信知識產權保護的重要,但為了結束這次的疫情,政府支持放棄對新冠疫苗的專利保護。與WTO的文本談判是必須的,政府也將積極參與對話。而鑒於該機構(WTO)基於共識的性質和所涉問題的複雜程度,這些談判需要時間。」

當然,對於部分資深觀察員來說,這段話的多半只是「公關說辭」。迄今,美國一直以一個強硬捍衛專利的形象屹立國際,川普當政時期也反對放寬藥物智慧財產權,所以當拜登如今跳出來釋出善意,有意討論藥物智慧財產權的使用規範時,其立場改變確實令人訝異。不過「說」和「做」是兩碼子事,後續也待持續觀察美國會如何應對。

現階段而言,新冠疫苗的智慧財產權保護不至於說停就停,因為最後還是得經過WTO跟世界智慧財產組織(WPO)內部達成共識才可行,因此這個議題也勢必在今年六月舉行的WTO大會中延燒。

圖/路透社:印度COVID-19疫情的全面爆炸以及三重變異病毒大流行,也被視為是...
圖/路透社:印度COVID-19疫情的全面爆炸以及三重變異病毒大流行,也被視為是加速美國政府承諾「暫時解除疫苗專利權」的重要背景因素。圖為悲痛的家屬與印度臨時火葬場。

圖/法新社:說和作畢竟是兩回事,拜登雖然承諾「開放疫苗專利」但具體的國際談判與規...
圖/法新社:說和作畢竟是兩回事,拜登雖然承諾「開放疫苗專利」但具體的國際談判與規範,卻仍曠日費時,對於拯救人類當前危機而言,並不如字面想像般的有立即時效性。

▌支持派 VS 反對派

事實上,去年10月由南非和印度主導的疫苗專利豁免言論一出,當時由川普主導的美國政府立即表明反對。川普政府的考量是「國防」和「捍衛科技領先地位」,他們擔憂即使立意良善,國際間仍不乏會有趁虛而入,將疫苗專利挪作他用的惡性競爭對手,造成美國和發明公司的嚴重虧損。當前的拜登政府內部也有官員表示,此舉不得不考慮中俄等國在技術上獲得飛躍成長後,對美國在醫藥界領先地位的衝擊。

畢竟,歐美經年累月的研究才成就今天的mRNA疫苗,雖然專利不等同於商業機密,且這次拜登政府也沒有提及商業機密,但光是提專利已經提供了相對明確的製作步驟和關鍵材料資訊。而即便不開放專利,一切也只是時間問題。因為相較於花費大量時間和資源從零開始的先驅藥廠,只要被視為「主要對手」的中國俄羅斯或其他對手花錢暴力破解,依然能摸索出商業機密涵蓋的生產條件。

所以,這也是先驅藥廠積極反對的原因。輝瑞公司首席執行官Albert Bourla不諱言這段期間已在研發端上投資超過20億美元,一旦放棄專利少了獲利,將對藥廠產生負面影響,尤其藥廠的營運模式主要是靠新藥的利潤來培植還在農場的候選藥物。若資金短缺,這意味著藥廠將失去開發新藥的最大本錢。

圖/美聯社:「mRNA疫苗技術,難保不會被中俄搶佔成果!」這是美國專利派的現實論...
圖/美聯社:「mRNA疫苗技術,難保不會被中俄搶佔成果!」這是美國專利派的現實論點之一。圖為視察隔離病院的俄國總統普丁。

圖/美聯社:輝瑞-BNT疫苗在德國的生產基地。輝瑞公司首席執行官Albert B...
圖/美聯社:輝瑞-BNT疫苗在德國的生產基地。輝瑞公司首席執行官Albert Bourla不諱言強調,一旦放棄專利少了獲利,將對藥廠產生負面影響、甚至劇烈衝擊後續防疫新藥的研發進度。

Albert Bourla在LinkedIn給同事的一封信中寫道:「疫苗的原材料短缺,是當前造成疫苗生產的主要瓶頸...放棄專利保護,只會加劇這一問題。」

「這將引發一場全球性的原物料爭奪戰,讓缺乏實體經驗的國家打亂目前加速中的產線運作,從而危及全球疫情控制。」

雖然藥廠堅決反對,但樂施會、公眾公民組織等團體皆讚許拜登政府的表態,當中包括長期贊成智慧財產權改革的非營利性知識生態國際(KEI)董事James Love也表示專利豁免雖不是萬靈丹,但確實是重要的第一步。James Love認為一旦專利保護障礙移除,將能刺激第三方投資疫苗生產,長遠來看能幫助全球公衛福祉——若在未來碰上類似狀況時,各地都能及時反應,而不是把雞蛋都放在同一個籃子裡。

圖/法新社:「開放疫苗」的倡議支持者,在華府示威遊行。
圖/法新社:「開放疫苗」的倡議支持者,在華府示威遊行。

▌可否挪用「南非經驗」應對全球疫情?

如上所述,南非是在疫情期間呼籲專利豁免的積極推手,其當前的處境與20世紀末的「治療行動運動」(Treatment Action Campaign,以下簡稱TAC)十分類似。

20世紀末愛滋病疫情嚴重,包括南非也是愛滋病重災區。雖然西方藥廠在當時已經發展出診斷與治療工具,但直到愛滋病倡議運動遍地開花之前,遲遲都沒有廠商願意接觸明顯要認賠殺出的市場,也是這樣,讓藥廠從那時起種下貪圖利益的邪惡形象。間接產生推波助瀾效果的,就屬WTO在1994年簽署的智慧財產權規則(TRIPS)——通過專利授予新創藥物公司可以擁有20年的市場壟斷權。雖然這些專利是為了獎勵創新,但同時也等同於讓無力負擔的諸多國家挨上悶棍。

身為愛滋病重災區,南非時任總統Nelson Mandela政府和TAC在20世紀90年代便一起修改國內規章,在現有的國際智慧財產權規則外開後門,這意味著:即使違反WTO規定,南非也要引進便宜的愛滋病「學名藥」(generic drug)進入國內市場,確保國民獲得治療的機會。

圖/無國界醫生:南非前總統曼德拉就曾因為引進愛滋病學名藥,而和國際各大藥廠大興訴...
圖/無國界醫生:南非前總統曼德拉就曾因為引進愛滋病學名藥,而和國際各大藥廠大興訴訟。

南非是當時第一個挑戰國際貿易規範的國家,而他們和TAC的運動表明——跨國社會運動的團結是可能的。自此之後,其他國家也相繼效仿南非,如首先是巴西,它允許愛滋病學名藥的商業化,並改革其專利法,甚至發展出適合巴西境內的愛滋病藥物;接著泰國、菲律賓和厄瓜多等其他國家也投入相關法規調整。

以南非的例子而言,它當時確實靠進口的學名藥成功對抗愛滋病,因此外界也好奇相關經驗可否挪用來應對如今的疫情狀況。

然而關鍵在於,此次與20世紀末不同的是:這次新冠疫苗面臨的是「短缺」問題,目前除了被COVAX配送到歐美境外、給其他貧窮國家的少部分疫苗,多數疫苗都已被歐美壟斷。再加上另一個藥品本質性的差異:當時的抗愛滋病藥物為化學合成藥,現在的新冠疫苗是生物製劑。單是以生物製劑在原廠藥和生物相似藥(biosimilar)的產品控管法規上來看,後者比起前者更加複雜。

所以,由此延伸出的另一個問題是:即便相關藥廠釋出完整詳細的疫苗專利說明書,各國能否如法炮製出一模一樣的高質量疫苗,仍是未知數。

圖/美聯社:「是疫苗生產量供不應求的問題?還是分配與運用效率的問題?」圖為5月1...
圖/美聯社:「是疫苗生產量供不應求的問題?還是分配與運用效率的問題?」圖為5月19日,非洲國家馬拉威的衛生部長,召開記者會焚毀2萬劑過期的AZ疫苗。馬拉威政府表示,由於疫苗國際分配的運送效率緩慢,與輿論謠言對疫苗副作用高度不信任的關係,儘管疫情不樂觀但民間的接種意願仍極低,最終不得不採取公開銷毀剩餘疫苗的方式,以破除國內「施打過期疫苗」的惡意謠言。

▌豁免專利,各國仍有五大難題

事實上,拜登政府之所以提出放棄專利,最終目的是希望讓大量有效的疫苗快速在國際間流通,進而解決疫苗短缺的問題。不過這也存在許多變數,包括:沒了專利保護的緊箍咒,真的就能達到目標嗎?再者,解除專利保護看似利多,但對於屬於生物製劑的疫苗而言,真的有所幫助嗎?這些都是各方爭論的焦點。雖然開放專利保護,讓各國可以建構自己的「疫苗國家隊」似乎是個不錯的主意,但這關乎各國可否先解決以下幾個問題:

一、再現「巨獸級」的硬體設施,包括:用於腺病毒疫苗的巨型細胞培養槽、無雜質過濾裝置、最新mRNA疫苗包裝的奈米混合設備,以及最終成品的封裝設備等等。若撇除服役中的裝置,光是量產同樣的「巨獸級」高階設備就需要時間。

二、配合硬體的塑膠耗材,例如:生產Novavax疫苗需要細胞培養袋、它和其他疫苗也需要經訂製、且數量足夠的特定過濾膜;在具備了這些塑膠耗材後,相關廠商才能無後顧之憂地量產疫苗。目前Novavax就受限於培養袋的短缺,造成量產困難。

圖/法新社:雖然開放專利保護,讓各國可以建構自己的「疫苗國家隊」似乎是個不錯的主...
圖/法新社:雖然開放專利保護,讓各國可以建構自己的「疫苗國家隊」似乎是個不錯的主意,但各種軟硬體的超高門檻,卻讓這種願景難以快速實現。

三、疫苗合成生化反應所需的生物材料:譬如加速反應的限定酵素和用於包裝mRNA疫苗的脂質,這些皆需要品管無虞、充分供應的原物料才能完成,不至於讓疫苗生產斷炊。以脂質奈米微粒(Solid lipid nanoparticle)為例,這次使用的特殊脂質不過是3年前剛通過FDA審核,用於治療約5萬名病患的材料之一;但如今數十億的訂單如雪花飄下,原先特製的少數合成設備已經滿載,更不用說還要經過十幾道合成再合成,純化再純化的步驟。因此若要搭配上理想的生產速度,著實困難。

四、能投入技術轉移的技術人員:有意無意的,這些藥廠採用類似台積電保障技術外流不會一瀉千里的製程安排,得歸咎於疫苗生產的流程複雜繁瑣。與其讓單單一個超人主管掌控全場,不如讓數名專員專門負責各個環節。另外就現況而言,訓練生力軍似乎也比不過將現有的老手全力投入產線的效益,間接造成人力短缺。

五、當地的法規和品管:即使是同一家藥廠的不同批號都有可能出包,譬如美國疫苗生產商Emergent BioSolutions最近失誤,給原先輸出到美國境外的程序平添困擾。跨國生產時,也得考慮地方法規,因此專利能披露的細節不一定能保障各地如法炮製出同樣品質的疫苗。

圖/路透社:圖為中國CanSino的一劑式疫苗,在天津的生產品管線。
圖/路透社:圖為中國CanSino的一劑式疫苗,在天津的生產品管線。

上述問題除了最後一點以外,其他由物理、工程和供應鏈造成的限制,基本上還可以靠金錢和時間解決。在物資有限的當下,將時間和精力花在提升單一廠房生產量,看似是相對合理的選項。特別是大多數國家沒有工業細胞培養能力、無菌填充等各種設備;因此即使給你開書應試,試圖從零開始,投入有限資源後的生產效率和品質仍舊堪憂。

這當中關鍵在於:若沒有政治考量,而決定讓一國憑一己之力臨摹最新的疫苗技術,就可能不是最有效益的一筆投資。舉台灣為例,撇除最近缺水斷電等狀況,我們現有的良好作業規範 (GMP)藥廠是否願意投資新型設備來生產疫苗、政府扶植的學術導向生技園區是否願意參戰、台灣市場是否能獲利甚至勉強打平開支,海外資金在看到疫情終點後是否還願意投入,這些都是必須納入考量的現實因素。尤其,就現況而言,卯足全力的現有大藥廠與其合作夥伴仍在穩定地增加他們的每日產量,該增加的趨勢甚至讓投資者開始猶豫是否需要繼續砸錢下去,開闢更多廠房。

化學製藥博士兼資深製藥界觀察員Derek Lowe就用「瑞士人做壽司」的比喻,說明這個疫苗專利豁免後「事倍功半」的現象。所以回過頭來看,當下的疫苗短缺問題或許並不一定得透過豁免專利來解決。

/路透社:「等到大家都能造出合規疫苗時,疫情恐早已失控數百萬次...」印度恆河沿...
/路透社:「等到大家都能造出合規疫苗時,疫情恐早已失控數百萬次...」印度恆河沿岸的露天墳場,在疫情之中,許多染疫死者或無法送醫檢驗、或是故意為之,而沒有經正常規定火化,而直接被土葬埋在河岸淺墓、甚至直接丟入恆河裡。

▌ 解決疫苗短缺的其他出路?

同樣是去年10月,剛收到初期臨床成果的Moderna藥廠表示,在全球疫情蔓延期間將不會強制執行其疫苗專利權。這項聲明無疑替想要加入防線的製造商打開了大門,但迄今為止,尚未有廠商能拿出復刻版的Moderna疫苗,理由也不外乎上述提到的五點關鍵要素。

或許除了專利豁免,其他解決疫苗短缺的方式更為務實。例如: 除了歐洲數個專職生產的合作夥伴外,Moderna藥廠與南韓合作在首爾設廠生產、日本則委託武田製藥代工、Novavax與南韓SK Bioscience完成技轉簽約、BioNTech與復星醫藥集團也在上海建立生產線。透過在地政府釋出減稅利多和拓展海外市場的機會,這意味著疫苗技術領先的幾個大藥廠並不排斥另授權生產。

這是個一石二鳥的計策:有了與原廠同等級的品管,使用者相對不用擔心產品良窳不齊,而原廠也能獲得相對的金錢獎勵。但這套路的明顯顧慮就是如何確保合作方不會將商業機密外流,一如部分美國政要和藥廠對於釋出專利的擔憂。

藥廠的邪惡形象在二十世紀末的愛滋病事件被無限擴大,但也是同樣的反派腳色幫助我們看見終結疫情的曙光。因此,如何利用專利改革的槓桿讓藥廠持續鑽研新藥,且用合理的價格回饋到一般民眾是重要的。建構並解釋中間的經濟模型雖然超出筆者的能力範圍,但期盼接下來在WTO掀起的一番論戰後,能讓藥廠們有動能延續這次扭轉來的好形象,給遭受許多未解和未知疾病所苦的人們,沐浴在資本主義帶來的科學發展下,稍稍得到身心的慰藉。

圖/法新社:圖為賭城的脫衣舞與風俗從業者,為了鼓勵公眾打疫苗所舉辦的公開接種宣傳...
圖/法新社:圖為賭城的脫衣舞與風俗從業者,為了鼓勵公眾打疫苗所舉辦的公開接種宣傳。


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