戰疫仙丹怎麼賣？美國「瑞德西韋」救命藥與災難財爭辯

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當世界正為抗疫曙光乍現歡呼之際，一角萌生的烏雲悄悄佈下另一道陰影。4月底美國Gilead藥廠開發的瑞德西韋（remdesivir）最新臨床試驗報告出爐，發現對於COVID-19病患留院治療的時間有效降低，獲得美國國家過敏和傳染病研究所 （NIAID） 主任佛奇（Anthony Fauci）博士的背書，股價應聲飛揚。

5月1日更通過美國食品藥物管理局（FDA）的首肯，即使目前第三期臨床試驗正在醞釀中，瑞德西韋已可做為緊急醫療使用，病患無不歡欣鼓舞。

撇除這些不須負擔瑞德西韋費用的臨床試驗者，在正式進入市場之後，使用此藥物、從鬼門關走回來的大批病患們，在收到醫療帳單時的疑問會是——瑞德西韋報價到底是多少錢？或者我們應該進一步追問：救命藥的價格應該多少才合理？

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▌Gilead的藥價制定

瑞德西韋的研究初衷並非針對SARS-CoV-2，在藥物開發這條漫漫長路，其投入的資金和人力，該如何適當反應在藥價上，近期成了熱門話題。病人權益團體和部分科學家表示，其定價應為「每日1美金」，也有美國藥價監控組織ICER鑑於其功效，報價一個療程中光是藥價就達4,000多美金，Gilead的投資者甚至對藥價還有更高的期待。不論最後定價為何，都將掀起諸多控訴風暴。

由於疫情嚴重，Gilead接收大量外部資金加速臨床試驗，總裁Daniel O’Day也於三月底聲明：「將確保重大需求的病患，能有管道取得可接受價格的藥物。」而最近通過的CARES行動條例也將有助藥價的合理性和公平性。但何謂可接受、合理以及公平？

Gilead在2020第一季的財務報表，瑞德西韋的花費為5,000萬美金（約新台幣15億，包含產線與臨床試驗的費用），但其評估到2020年底的整體花費會超過10億美金。監控組織Public Citizen根據英國利物浦大學建立的經濟模型指出，量產後每劑瑞德西韋的成本僅0.93美元。即使收取每劑一美元的費用，考量到全球市場的需求，綜觀短期或第二波SARS-CoV-2的疫情，Gilead應該很快就能回本。

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而另一個爭議點是在瑞德西韋從用於C型肝炎治療，被轉型開發為伊波拉病毒藥物時，從聯邦政府獲得近4,000萬美金的研究經費，繼續追溯回去到Ｃ型肝炎藥物的贊助經費、本身開發投資和近年營收，剪不斷理還亂的狀況，使得估算藥價模型得出各種不同數字。

藥廠的藥價制定一直以來爭議不斷，Gilead更不是第一次面對。2012年11月，Gilead宣布其抗C肝病毒新藥Sovaldi可以完全清除40位受試者的病毒；2013年12月Sovaldi獲准上市，成為不需要合併干擾素就可以幾乎治癒慢性C型肝炎的藥物。但整個療程12週要價8萬4,000美元（約新台幣253萬），引起市場的軒然大波。在此之前，Gilead在其價格6位數的愛滋病救命藥上市時，也一樣掀起市場爭議。

制定藥品價格是一門學問，最直接的想法是從製造成本來制定價格。不過我們應該如何評估製造的成本呢？除了研發、設計、製造、包裝、運輸、儲存、到最後送達病人手中的系統性成本，藥廠還需要負責進行臨床試驗、上市後安全性監測等。

從研發開始，最後能夠真正成功進入市場的藥物往往萬中選一，許多藥物都在一系列的篩選中血本無歸地被淘汰掉。由於藥物設計不易，政府鼓勵藥廠投入經費研究，尤其是針對罕見疾病；但要如何計算成本才能夠真正平衡市場需求與藥廠獲利呢？難解。

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Gilead再次站上火線，即使在疫情初期迅速獲得FDA孤兒藥（Orphan drug，或稱罕用藥）資格，但為了經營公司形象，3月底已經向FDA正式申請撤銷瑞德西韋的特許經營權，包含：（1）.免除新藥申請費、提供研發經費贊助、退稅優惠。（2）.得以優先審議加速新藥批准速度。（3）.減免臨床試驗。（4）.七年市場獨佔權。（5）.自由訂價權。

同時也宣布捐出約150萬劑的瑞德西韋，並提供2,000萬美金的經費，支援受疫情影響的非營利組織。作為Gilead原廠藥，瑞德西韋一旦撤掉專利期的保護傘，其他藥廠就可仿製，只要通過試驗驗明成分、劑型、療效與原廠藥相同即可上市，是為學名藥（Generic drugs）。5月12日，為了擴大產能，Gilead超前部屬，與多家位於印度和巴基斯坦的學名藥製造大廠合作，將致力於量產來供應全球127個國家，主要著眼於中低收入的國家，讓其自訂藥價，且在WHO宣布疫情結束或是其他COVID-19特效藥出現前，不向這些藥廠收取權利金。

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但矛盾卻在5月18日開幕的WHA會議上發生。依據WTO《杜哈宣言》的精神，在遭遇全球重大公衛事件、面臨人道救援和藥品專利權相互衝突的危機時，專利權得以放棄，以提供藥品為支援優先。但美國卻在WHA會議上指出，現有的宣言會對創新研發的團隊傳遞錯誤訊息，所以不會因現有規章而放棄專利權、也不會向開發中國家妥協。

但Gilead都已經表明在特效藥出現之前，不會收取權利金；美國的舉動，又讓人摸不清是否和Gilead私下達成什麼協議？或是美國政府自說自話？或預期未來美國會第一個開發出COVID-19的藥物，為市場專利鋪路？而發災難財一向為人詬病，一切發展還有待觀察。

只是不管Gilead怎麼做，還是沒辦法滿足所有人。高藥價將激怒消費者和監控組織，低藥價則會惹惱股東和華爾街的一票人，唯有透過透明公開，健康識能和科學證據，才能讓Gilead做出最後決定。不過Gilead和整體藥廠評價獲得不少消費者的正面肯定，因此也可能有助於Gilead日後提高藥物價格的彈性空間。

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▌藥做為一種商品：現代藥物的演進

以歐美而論，17世紀起藥房的出現，許多藥物僅憑藉個人經驗或一紙配方製成，良莠不齊。到19世紀製藥業引入量產模式後，藥物商品化已具規模，如何有效管制藥物也成了新興課題。會員制的美國製藥協會APhA在1852年創立時，要求成員樹立品質管控的標竿，到1906年，美國聯邦政府訂定《食品與藥品法》（Food and Drugs Act），消極規定問題藥品流通僅限於當地，州醜不得外揚；1930年，美國食品、藥品、殺蟲劑管理局改組為FDA，並於1938年通過食品與藥品法修正案，要求藥廠推行新藥前須提出安全證明，並授予FDA介入調查一權。

1940到1950年代是藥物開發的黃金時期。擺脫過去黑箱作業，難以追溯的鍊成藥物，1920年代起步的化學合成藥品，在戰後開花結果。爾後的沙利竇邁（thalidomide，一種導致胎兒畸形的孕婦止吐藥）事件，加速美國聯邦在1962年通過Kefauver-Harris修正案，賦予FDA功效（efficacy）審核的權責，外加原先的藥物安全檢驗，確保上市藥物兼具安全與效果，讓製藥事業有了更健全的規範。

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在1970年代後，FDA要求臨床試驗運用適當的統計方法執行良好控制下的調查，尋求統計上的顯著，替藥物功效把關。但美國在藥價制定上，直到今日，仍非由政府決定（政府也不會去直接干涉），而是由各個保險公司委託藥品供給管理公司（pharmacy benefit manager, PBM）向藥廠議價。

即使川普政府試圖端出政策牛肉，透過多元管道壓低藥價，諸如引進更多學名藥和促進資訊透明等，還是不敵市場壓力，在今年初面臨諸多藥價不降反升的窘況。做為新藥開發大國之一，美國政府如何與資本家頭腦戰、甚至在國際間謀得最大公因數去制定藥價（當然還是得因地制宜），使醫療不被特定部分集團壟斷，仍是一個進行式。

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▌藥廠的價值

一顆藥比糖果還便宜，你敢相信吃了有效？或是一帖藥還沒吃完就破產了？藥價從來就不能直接反應它背後的價值和故事，更多必須追溯到社會對於這個產業的規範、監督和期待。

醫學史學者葛林（Jeremy Greene）在《便宜沒好藥？》一書探討的學名藥的演進史，帶出今日我們能用低廉的價格取得必需藥物的過程，而藥廠生態如何取得一個市場和營運的平衡也是頗令人玩味：

近來興起用於治療癌症和自體免疫疾病的高價生物藥，讓原本放棄希望的病人也能重獲新生，同時也讓藥廠得以回收在研發行銷上的成本。如何讓開發出原創藥物（Firt-in-class）或是最有效藥物（Best-in-class）的藥廠獲得獎勵，卻又希望能加速量產和降價，讓健康不限縮成有錢人的奢侈品，有待更多資料來架構出合理的定價模型。

醫療不只是一種產業，連帶的製藥界該如何定位，才能持續推動創新，卻又不成為眾矢之的的過街老鼠。國家的角色、和如何在被串在一起的全球藥品供應鏈上，Gilead作為其中一環，只是再次把這個問題拉到檯面上；吃米也得知米價，我們都還有很長的路要走。

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