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戰疫仙丹怎麼賣?美國「瑞德西韋」救命藥與災難財爭辯

2020/05/20 賴勁文

救命藥的價格應該多少才合理?藥廠可以因為市場需求而大發災難財嗎?圖為疫苗示意圖。...
救命藥的價格應該多少才合理?藥廠可以因為市場需求而大發災難財嗎?圖為疫苗示意圖。 圖/美聯社

當世界正為抗疫曙光乍現歡呼之際,一角萌生的烏雲悄悄佈下另一道陰影。4月底美國Gilead藥廠開發的瑞德西韋(remdesivir)最新臨床試驗報告出爐,發現對於COVID-19病患留院治療的時間有效降低,獲得美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID) 主任佛奇(Anthony Fauci)博士的背書,股價應聲飛揚。

5月1日更通過美國食品藥物管理局(FDA)的首肯,即使目前第三期臨床試驗正在醞釀中,瑞德西韋已可做為緊急醫療使用,病患無不歡欣鼓舞。

撇除這些不須負擔瑞德西韋費用的臨床試驗者,在正式進入市場之後,使用此藥物、從鬼門關走回來的大批病患們,在收到醫療帳單時的疑問會是——瑞德西韋報價到底是多少錢?或者我們應該進一步追問:救命藥的價格應該多少才合理?

撇除不須負擔瑞德西韋費用的臨床試驗者,在正式進入市場之後,使用此藥物、從鬼門關走...
撇除不須負擔瑞德西韋費用的臨床試驗者,在正式進入市場之後,使用此藥物、從鬼門關走回來的大批病患們,瑞德西韋的醫療帳單到底會是多少錢?圖為烏克蘭的新型冠狀病毒患者。 圖/美聯社

▌Gilead的藥價制定

瑞德西韋的研究初衷並非針對SARS-CoV-2,在藥物開發這條漫漫長路,其投入的資金和人力,該如何適當反應在藥價上,近期成了熱門話題。病人權益團體和部分科學家表示,其定價應為「每日1美金」,也有美國藥價監控組織ICER鑑於其功效,報價一個療程中光是藥價就達4,000多美金,Gilead的投資者甚至對藥價還有更高的期待。不論最後定價為何,都將掀起諸多控訴風暴。

由於疫情嚴重,Gilead接收大量外部資金加速臨床試驗,總裁Daniel O’Day也於三月底聲明:「將確保重大需求的病患,能有管道取得可接受價格的藥物。」而最近通過的CARES行動條例也將有助藥價的合理性和公平性。但何謂可接受、合理以及公平?

Gilead在2020第一季的財務報表,瑞德西韋的花費為5,000萬美金(約新台幣15億,包含產線與臨床試驗的費用),但其評估到2020年底的整體花費會超過10億美金。監控組織Public Citizen根據英國利物浦大學建立的經濟模型指出,量產後每劑瑞德西韋的成本僅0.93美元。即使收取每劑一美元的費用,考量到全球市場的需求,綜觀短期或第二波SARS-CoV-2的疫情,Gilead應該很快就能回本。

圖為瑞德西韋。該藥物研究初衷並非針對SARS-CoV-2,瑞德西韋已耗資5,00...
圖為瑞德西韋。該藥物研究初衷並非針對SARS-CoV-2,瑞德西韋已耗資5,000萬美金,但其評估到2020年底的整體花費會超過10億美金。 圖/路透社

而另一個爭議點是在瑞德西韋從用於C型肝炎治療,被轉型開發為伊波拉病毒藥物時,從聯邦政府獲得近4,000萬美金的研究經費,繼續追溯回去到C型肝炎藥物的贊助經費、本身開發投資和近年營收,剪不斷理還亂的狀況,使得估算藥價模型得出各種不同數字。

藥廠的藥價制定一直以來爭議不斷,Gilead更不是第一次面對。2012年11月,Gilead宣布其抗C肝病毒新藥Sovaldi可以完全清除40位受試者的病毒;2013年12月Sovaldi獲准上市,成為不需要合併干擾素就可以幾乎治癒慢性C型肝炎的藥物。但整個療程12週要價8萬4,000美元(約新台幣253萬),引起市場的軒然大波。在此之前,Gilead在其價格6位數的愛滋病救命藥上市時,也一樣掀起市場爭議。

制定藥品價格是一門學問,最直接的想法是從製造成本來制定價格。不過我們應該如何評估製造的成本呢?除了研發、設計、製造、包裝、運輸、儲存、到最後送達病人手中的系統性成本,藥廠還需要負責進行臨床試驗、上市後安全性監測等。

從研發開始,最後能夠真正成功進入市場的藥物往往萬中選一,許多藥物都在一系列的篩選中血本無歸地被淘汰掉。由於藥物設計不易,政府鼓勵藥廠投入經費研究,尤其是針對罕見疾病;但要如何計算成本才能夠真正平衡市場需求與藥廠獲利呢?難解。

Gilead的愛滋病救命藥上市時,也一樣掀起市場爭議。圖為2012年抗議Gile...
Gilead的愛滋病救命藥上市時,也一樣掀起市場爭議。圖為2012年抗議Gilead的愛滋病藥定價過高,抨擊Gilead是貪婪廠商。 圖/美聯社

Gilead再次站上火線,即使在疫情初期迅速獲得FDA孤兒藥(Orphan drug,或稱罕用藥)資格,但為了經營公司形象,3月底已經向FDA正式申請撤銷瑞德西韋的特許經營權,包含:(1).免除新藥申請費、提供研發經費贊助、退稅優惠。(2).得以優先審議加速新藥批准速度。(3).減免臨床試驗。(4).七年市場獨佔權。(5).自由訂價權

同時也宣布捐出約150萬劑的瑞德西韋,並提供2,000萬美金的經費,支援受疫情影響的非營利組織。作為Gilead原廠藥,瑞德西韋一旦撤掉專利期的保護傘,其他藥廠就可仿製,只要通過試驗驗明成分、劑型、療效與原廠藥相同即可上市,是為學名藥(Generic drugs)。5月12日,為了擴大產能,Gilead超前部屬,與多家位於印度和巴基斯坦的學名藥製造大廠合作,將致力於量產來供應全球127個國家,主要著眼於中低收入的國家,讓其自訂藥價,且在WHO宣布疫情結束或是其他COVID-19特效藥出現前,不向這些藥廠收取權利金。

Gilead再次站上火線,即使在疫情初期迅速獲得FDA孤兒藥(Orphan dr...
Gilead再次站上火線,即使在疫情初期迅速獲得FDA孤兒藥(Orphan drug,或稱罕用藥)資格,但為了經營公司形象,3月底已經向FDA正式申請撤銷瑞德西韋的特許經營權。圖為非洲的伊波拉疫苗施打。 圖/路透社

但矛盾卻在5月18日開幕的WHA會議上發生。依據WTO《杜哈宣言》的精神,在遭遇全球重大公衛事件、面臨人道救援和藥品專利權相互衝突的危機時,專利權得以放棄,以提供藥品為支援優先。但美國卻在WHA會議上指出,現有的宣言會對創新研發的團隊傳遞錯誤訊息,所以不會因現有規章而放棄專利權、也不會向開發中國家妥協。

但Gilead都已經表明在特效藥出現之前,不會收取權利金;美國的舉動,又讓人摸不清是否和Gilead私下達成什麼協議?或是美國政府自說自話?或預期未來美國會第一個開發出COVID-19的藥物,為市場專利鋪路?而發災難財一向為人詬病,一切發展還有待觀察。

只是不管Gilead怎麼做,還是沒辦法滿足所有人。高藥價將激怒消費者和監控組織,低藥價則會惹惱股東和華爾街的一票人,唯有透過透明公開,健康識能和科學證據,才能讓Gilead做出最後決定。不過Gilead和整體藥廠評價獲得不少消費者的正面肯定,因此也可能有助於Gilead日後提高藥物價格的彈性空間。

Gilead和整體藥廠評價獲得不少消費者的正面肯定,因此也可能有助於Gilead...
Gilead和整體藥廠評價獲得不少消費者的正面肯定,因此也可能有助於Gilead日後提高藥物價格的彈性空間。圖為Gilead的實驗室,進行針對新型冠狀病毒疫苗的開發。 圖/路透社

▌藥做為一種商品:現代藥物的演進

以歐美而論,17世紀起藥房的出現,許多藥物僅憑藉個人經驗或一紙配方製成,良莠不齊。到19世紀製藥業引入量產模式後,藥物商品化已具規模,如何有效管制藥物也成了新興課題。會員制的美國製藥協會APhA在1852年創立時,要求成員樹立品質管控的標竿,到1906年,美國聯邦政府訂定《食品與藥品法》(Food and Drugs Act),消極規定問題藥品流通僅限於當地,州醜不得外揚;1930年,美國食品、藥品、殺蟲劑管理局改組為FDA,並於1938年通過食品與藥品法修正案,要求藥廠推行新藥前須提出安全證明,並授予FDA介入調查一權。

1940到1950年代是藥物開發的黃金時期。擺脫過去黑箱作業,難以追溯的鍊成藥物,1920年代起步的化學合成藥品,在戰後開花結果。爾後的沙利竇邁(thalidomide,一種導致胎兒畸形的孕婦止吐藥)事件,加速美國聯邦在1962年通過Kefauver-Harris修正案,賦予FDA功效(efficacy)審核的權責,外加原先的藥物安全檢驗,確保上市藥物兼具安全與效果,讓製藥事業有了更健全的規範。

圖為孕婦止吐藥沙利竇邁(thalidomide),卻有導致胎兒畸形的副作用。事件...
圖為孕婦止吐藥沙利竇邁(thalidomide),卻有導致胎兒畸形的副作用。事件加速美國聯邦在1962年通過修正案,賦予FDA功效(efficacy)審核的權責。 圖/美聯社

在1970年代後,FDA要求臨床試驗運用適當的統計方法執行良好控制下的調查,尋求統計上的顯著,替藥物功效把關。但美國在藥價制定上,直到今日,仍非由政府決定(政府也不會去直接干涉),而是由各個保險公司委託藥品供給管理公司(pharmacy benefit manager, PBM)向藥廠議價。

即使川普政府試圖端出政策牛肉,透過多元管道壓低藥價,諸如引進更多學名藥和促進資訊透明等,還是不敵市場壓力,在今年初面臨諸多藥價不降反升的窘況。做為新藥開發大國之一,美國政府如何與資本家頭腦戰、甚至在國際間謀得最大公因數去制定藥價(當然還是得因地制宜),使醫療不被特定部分集團壟斷,仍是一個進行式。

美國在今年初面臨諸多藥價不降反升的窘況。圖為美國匹茲堡大學,在今年針對新型冠狀病...
美國在今年初面臨諸多藥價不降反升的窘況。圖為美國匹茲堡大學,在今年針對新型冠狀病毒的疫苗研究開發。 圖/美聯社

▌藥廠的價值

一顆藥比糖果還便宜,你敢相信吃了有效?或是一帖藥還沒吃完就破產了?藥價從來就不能直接反應它背後的價值和故事,更多必須追溯到社會對於這個產業的規範、監督和期待。

醫學史學者葛林(Jeremy Greene)在《便宜沒好藥?》一書探討的學名藥的演進史,帶出今日我們能用低廉的價格取得必需藥物的過程,而藥廠生態如何取得一個市場和營運的平衡也是頗令人玩味:

近來興起用於治療癌症和自體免疫疾病的高價生物藥,讓原本放棄希望的病人也能重獲新生,同時也讓藥廠得以回收在研發行銷上的成本。如何讓開發出原創藥物(Firt-in-class)或是最有效藥物(Best-in-class)的藥廠獲得獎勵,卻又希望能加速量產和降價,讓健康不限縮成有錢人的奢侈品,有待更多資料來架構出合理的定價模型。

醫療不只是一種產業,連帶的製藥界該如何定位,才能持續推動創新,卻又不成為眾矢之的的過街老鼠。國家的角色、和如何在被串在一起的全球藥品供應鏈上,Gilead作為其中一環,只是再次把這個問題拉到檯面上;吃米也得知米價,我們都還有很長的路要走。

藥價從來就不能直接反應它背後的價值和故事,更多必須追溯到社會對於這個產業的規範、...
藥價從來就不能直接反應它背後的價值和故事,更多必須追溯到社會對於這個產業的規範、監督和期待。圖為Gilead開發的HIV用藥Dolutegravir。 圖/路透社


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賴勁文

宜蘭出生,屏東長大,台北唸書,美中進修,美西就業的人生,嘗試在動靜間取得平衡,現實夢想間取捨的生醫研究員。與其上檯面發揮,選擇在台下做後勤,希望一步一步推動社會永續的理念。

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