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賣藥錯了嗎?美國鴉片訴訟的「藥廠有罪」認定關鍵

2020/03/10 陳文葳

濫用藥物成癮甚至死亡,是美國近年已經不得不正視的「公害危機」。圖為美國波士頓的鴉...
濫用藥物成癮甚至死亡,是美國近年已經不得不正視的「公害危機」。圖為美國波士頓的鴉片類止痛藥成癮者。 圖/美聯社

美國前篇:〈誰餵美國吃「鴉片」?奧克拉荷馬州的公害訴訟戰〉

時間回到上個世紀。嬌生公司旗下楊森製藥的創始人保羅.楊森(Dr. Paul Janssen)就是芬太尼(fentanyl)的發明者,因此楊森製藥也是全球最早生產與販售鴉片類止痛藥的藥商。

至少從1990年到2016年,嬌生公司將旗下兩家子公司出售之前,一直利用兩家子公司穩定持續且大量地提供鴉片類止痛藥的所需原料。這兩間子公司一是位於澳洲的塔司馬尼亞公司(Tasmanian Alkaloids),在澳洲塔斯馬尼亞地區開拓大批農田種植罌粟,大量生產鴉片類止痛藥原物料;二是位於美國喬治亞州的 Noramco Inc.,將從海外進口的罌粟種子轉換為活性藥用成分(API),以販售予全美各地的藥廠製藥使用。

2010年,Noramco Inc. 公司已透過與全美最大的7家鴉片類止痛藥製造藥廠,簽訂了API提供長約,發展為全美最大的API供應商,其中當然也包括自1997年起,專營非癌症用鴉片止痛藥Oxycodone而營收風光的普渡製藥梯瓦製藥Oxycodone是1997年嬌生公司利用塔司馬尼亞公司種植的特種罌粟,所研發出的第一種非癌症用鴉片類止痛藥。

去年夏天,嬌生等藥廠公司被奧克拉荷馬州法院宣判「有罪」。 圖/美聯社
去年夏天,嬌生等藥廠公司被奧克拉荷馬州法院宣判「有罪」。 圖/美聯社

▌鴉片危機的成形:非癌症用鴉片類止痛藥的新藍海

藥商推出Oxycodone等非癌症用止痛藥,目的是為了拓展鴉片類止痛藥的市場。注意到非癌症止痛藥市場的需求,他們決定投注更多行銷預算在非癌用鴉片類止痛藥上,而這也正是風暴的開端。

以嬌生企業為例,除了推出強調「低濫用、低危險」形象廣告,嬌生企業具體的行銷手法還包括針對醫療從業人員提供各種關於疼痛醫學的「在職進修課程」,與贊助疼痛醫療相關的研討會與醫學期刊,藉以影響醫療人員對非癌症鴉片類止痛藥的觀點。

其次,嬌生企業也向醫療人員主張:「疼痛治療的重要性被低估」,藉以增加醫療人員開立鴉片類止痛藥處方的機會。除了理性的論理之外,這些藥商更訴諸情感,利用醫者對病患的同情心來刺激用藥。例如,向內科醫師訴求:「未處理病人承受的疼痛是對病人的傷害」、「被低估的局部疼痛為慢性疼痛的前哨」...,藉由這種說詞,說服醫生提前開立處方,增加鴉片類止痛藥的使用。

以嬌生企業為例,除了推出強調「低濫用、低危險」形象廣告,嬌生企業也向醫療人員主張...
以嬌生企業為例,除了推出強調「低濫用、低危險」形象廣告,嬌生企業也向醫療人員主張:「疼痛治療的重要性被低估」,藉以增加醫療人員開立鴉片類止痛藥處方的機會。圖為美國模擬腦部構造的展示作品,藉此呼籲大眾重視鴉片類止痛藥濫用,對於腦部等身體健康的侵害。 圖/美聯社

更具爭議性的是,嬌生企業還進一步推廣所謂的「偽成癮」(pseudo-addiction)醫療概念,並廣泛用於各項通路管道。嬌生企業所說的「偽成癮」,就是以該詞彙來說服醫生,形容出現成癮現象的病患,並不是真的藥物成癮,而是疼痛還沒治好。這項概念的提出,不僅有助於弱化醫療人員對病患成癮反應的警覺,也能反過來說服醫療人員開立更多的止痛藥。

此外在奧克拉荷馬州,藥商還透過數據分析找到傾向開立鴉片類止痛藥處方的醫療人員,並鎖定這些醫療人員,派遣受過訓練的藥商代表進行遊說,表達「特定止痛藥的成癮風險比其他止痛藥低2.6%」,所以其實是「低風險用藥」,弱化醫療人員的警覺性。

同時,藥商也向任何可觸及的社會大眾推廣名為《找到解脫》(find the relief)的說明小冊,內容刊載未附加警語的各種鴉片類藥物以及藥商聯絡管道,讓疼痛患者循線找上藥商取得試用品,並主動要求醫療人員開立同種止痛藥。

承審本案的貝爾克曼(Thad Balkman)法官發現:這些行銷策略執行的時點,正好與各類官方數據所顯示的全美鴉片類止痛藥濫用情況,嚴重上升的時點重疊。顯然被告藥商的行銷策略奏效,鴉片類止痛藥在全美需求大大提升,當然也包括奧克拉荷馬州。

嬌生進一步推廣「偽成癮」,說服醫生出現成癮現象的病患,並不是真的藥物成癮,而是疼...
嬌生進一步推廣「偽成癮」,說服醫生出現成癮現象的病患,並不是真的藥物成癮,而是疼痛還沒治好。圖為美國麻州一間醫學院,展示鴉片類止痛藥藥癮發作時,如何緊急救護。 圖/美聯社

▌行銷難道錯了嗎?

即使找出藥商行銷手段,與奧克拉荷馬州境內鴉片類止痛藥使用數量上升的因果連結,法官貝爾克曼還有其他待突破的關卡,也就是回應被告所主張的——「憲法保障藥商行銷藥品的商業言論自由」。翻譯這句藥商的話,藥商其實要問的是:

做生意難道錯了嗎?刺激銷售難道錯了嗎?憲法有禁止我打廣告嗎?

「有錯。」貝爾克曼法官說。「因為你採取了違法且不實的行銷手法」(false, deceptive and misleading marketing),而這當然就不屬於憲法所保障的商業言論。

貝爾克曼法官所說的「違法且不實的行銷手法」,可不是指前面所提到的避重就輕、或情感訴求主張,也不是指大家所熟知的,遊走法律邊緣的小型利益輸送,例如透過藥商代表與醫師攀關係建立交情、請喝咖啡、買午餐、幫忙接送小孩等行為,而是巨大的利益輸送與專業倫理瑕疵。

行銷賣藥錯了嗎?貝爾克曼法官指出,「採取了違法且不實的行銷手法」,這當然不屬於憲...
行銷賣藥錯了嗎?貝爾克曼法官指出,「採取了違法且不實的行銷手法」,這當然不屬於憲法所保障的商業言論。圖為美國波士頓的鴉片類止痛藥成癮者。 圖/美聯社

相關證據顯示,被告藥商提供相當可觀的金援,給具有影響力的醫療協會與個人,藉以換取這些協會對鴉片類止痛劑的支持。這些機構包括美國止痛藥物協會(AAPM)、美國疼痛學會(APS)、美國疼痛基金會(APF)、美國老年人醫學會(AGS)、美國慢性疼痛協會(ACPA)、全國疼痛基金會(National Pain Foundation)、疼痛與對策研究小組(PPSG),以及美國疼痛管理學會(AAPM)的綜合疼痛管理學會(AIPM)...等。

其中,AAPM與APS在1996年就曾提交一個共同報告(Consensus Statement),在未提供充分數據資料佐證的情況下,建議醫療人員「重新認識鴉片類止痛劑,並摒除對成癮後遺症的懼怕,及早給予病人相關藥物以解除病患疼痛」。而撰寫這份報告的委員會成員,都與這些藥廠有利害關係:有來自前普渡藥廠經理人、與3大藥廠有金流往來的醫界人物,甚至包括最早為嬌生企業從塔司馬尼亞進口罌粟原料做法務規劃的律師等。

證人指出,這份報告,連同其他已被美國FDA於1998年至2004年多次糾正的不實陳述,以及被嬌生企業內部專業與醫藥建議委員會因「缺乏科學數據佐證」而多次提出警告的陳述,不僅一再被這些藥商引用於廣告文宣,更成為前面已經提到的,由嬌生企業成立的「疼痛醫學在職進修課程」(Continuing Medical Education)教材,進一步影響更多內科醫師、疼痛專員、護理人員、藥師等第一線醫療人員的用藥。

藥商與醫師,也被指出存在巨大的利益輸送與專業倫理瑕疵。圖為抗議美國普渡製藥導致至...
藥商與醫師,也被指出存在巨大的利益輸送與專業倫理瑕疵。圖為抗議美國普渡製藥導致至親濫用成癮的死者家屬示威。 圖/美聯社

一名醫師作證時表示,他在開立藥物期間,並非全然對病患出現的鴉片成癮症狀無感。事實上,當他注意到病患要求的劑量越來越大,來尋求處方的頻率越來越高的同時,他詢問「講師」,都會得到以下回答:

「那就表示你所提供的處方遠低於病患的需求。最簡單的方式,就是開符合病患需求的用量。醫師有責任減輕病患的疼痛。」

這些證據,在在顯示被告藥商確實刻意用不正當的方式,來引導醫療社群開立過量的鴉片類止痛劑予病患;由這樣不正當行銷手法所構成的商業言論,當然不能受到憲法言論自由的保障。

見證了藥商種種為了牟利、罔顧人命的惡形惡狀,大概所有人都要問:究竟有沒有辦法可以收拾他們?但這個問題,並不是貝爾克曼法官在本案所要、或所能夠處理的。因為他的責任,是確認藥商的種種行為,是否已經對奧克拉荷馬州構成一種「公害」?如果是,那麼這些藥商必須負起全責,收拾由他們所搞出來、這個人命關天的爛攤子。

藥商的種種行為是否對奧克拉荷馬州構成「公害」?如果是,那麼這些藥商必須負起全責,...
藥商的種種行為是否對奧克拉荷馬州構成「公害」?如果是,那麼這些藥商必須負起全責,收拾由他們所搞出來、這個人命關天的爛攤子。 圖/美聯社

▌鴉片藥害作為「可被消弭的公害」

2019年8月26日下午4點半。所有人仍摒息等待判決結果。

「藥商的所作所為,已經對奧克拉荷馬州與其州民帶來『立即性的危險與惡行』(imminent danger and menace)。」法官因此判定,藥商必須支付消弭公害的所需費用。

由於本案審理期間,包括普渡與梯瓦等集團,皆已與奧克拉荷馬州檢達成和解並成立信託基金。因此本案裁定賠償的金額,必須由嬌生企業支付。最終法院裁定,嬌生企業必需支付奧克拉荷馬州推動的「鴉片藥害消弭計畫」(abatement plan)執行費用,共計20年。而2019年的首期賠償金是5億7,200多萬美元(約新台幣173億)。

「藥商的所作所為,已經對奧克拉荷馬州與其州民帶來『立即性的危險與惡行』...』奧...
「藥商的所作所為,已經對奧克拉荷馬州與其州民帶來『立即性的危險與惡行』...』奧州的法官如是宣判。 圖/路透社

嬌生和旗下楊森製藥,幾乎與宣判同一時間發佈新聞稿。除了表明上訴到底的決心,嬌生企業更表明,雖然對全美各地的鴉片藥害深感同情與痛心,但他們並非這場鴉片危機的始作俑者。另外,本案兩家公司早已不是嬌生公司旗下關係企業,因此要他們對全部的鴉片藥害負責有失公平。他們也認定,法院對「公害」的認定與定義明顯有誤,因此他們有很有信心可以透過上訴扳回一城。

作為全美各地訴訟的前哨戰,本案算是梳理了美國鴉片危機的全貌,也對藥商的行為作出評價。但諷刺的是,判決出爐當天,嬌生公司、楊生製藥的股價應聲上漲。因為對華爾街而言,這個金額不僅遠低於州檢所主張的170億美元,反而更接近於他們所推估的最低金額。因此華爾街認為,嬌生企業應該能挺過這場危機——畢竟該企業已經歷過生產的痱子粉導致卵巢癌、人工陰道網膜(pelvic mesh)和抗中風藥拜瑞妥(Xarelto)導致大量出血等訴訟危機。

換言之,現在是買進嬌生公司股票的好時點。至於普渡製藥,則於2019年9月16日發動破產清算程序,其他正在進行的訴訟者,也可能得調整訴訟策略「穿透公司的面紗」,才有機會獲得一定的救濟。

諷刺的是,判決出爐當天,嬌生公司、楊生製藥的股價應聲上漲。因為對華爾街而言,這個...
諷刺的是,判決出爐當天,嬌生公司、楊生製藥的股價應聲上漲。因為對華爾街而言,這個金額不僅遠低於州檢所主張的170億美元,他們也樂觀認為,嬌生應該能挺過這場危機。圖為美國波士頓的鴉片類止痛藥成癮者急救現場。 圖/路透社

無論如何,這場堪稱醫藥領域的「安隆風暴」,背後所連結的是美國醫療體系的病徵。本案所涉及的,是醫師處方用藥的濫用,與一般常見的個人非處方用藥濫用藥害有明顯差異。昂貴且由市場驅動的醫療,雖然有助於醫療技術與醫療人員的精進與競爭,但醫療資源的分配也極度不平等。貧窮、缺乏社會資源與資訊的用藥人,容易成為藥物濫用的標的對象,再加以醫療的高度專業性,藥商、醫院與醫療人員若有心操控資訊並結合利益,人人都有可能成為藥物濫用的受害者。

本案之所以如此引人警醒,是因為所有人都有可能是這個系統下的被害者。無論是尋求疼痛解脫的病患、開立處方的醫師、乃至於新生兒,甚至所有為此必須付出代價的納稅人,也都是被害人。

美國的鴉片危機會如何解決?懸而未決的千餘件訴訟又如何發展?可以確定的是,本案判決對於部分訴訟似乎帶來和解的推動力。

貧窮、缺乏社會資源與資訊的用藥人,容易成為藥物濫用的標的對象,再加以醫療的高度專...
貧窮、缺乏社會資源與資訊的用藥人,容易成為藥物濫用的標的對象,再加以醫療的高度專業性,藥商、醫院與醫療人員若有心操控資訊並結合利益,人人都有可能成為藥物濫用的受害者。 圖/美聯社

截至2019年10月,梯瓦製藥已於4件訴訟中與原告達成和解。但憤怒之火似乎正在持續延燒,因為除了針對藥商之外,現在包括Walgreen、CVS等醫藥通路商,也被要求要為這場鴉片危機負起責任,甚至也有對藥商負責人、醫療人員的個人責任究責的行動正在展開。

目前全美共有超過2,400項相關訴訟,其中尤以俄亥俄州的聯邦北區地方法院,所審理的全國性究責案件最受矚目。承審法官波斯特(Dan Aaron Polster)事實上已針對全國性的類似藥害案件,展開審理達2年時間。

10月22日,包括McKesson Corp.、AmerisourceBergen、Cardinal Health 等3家藥品銷售公司,與同為本案被告的梯瓦製藥,火速在訴訟言詞辯論庭前達成和解。

這次和解金額達26億美元,預計為俄亥俄州薩米克縣(Summit County)與凱霍加縣(Cuyahoga),帶來所需的藥害救治費用,本案也將對其他全美各地的類似案件帶來動能。至於Walgreen、CVS等醫藥通路商,是否與這些藥商採取同樣的態度?值得進一步觀察。

目前全美共有超過2,400項相關訴訟,本案也將對其他全美各地的類似案件帶來動能。...
目前全美共有超過2,400項相關訴訟,本案也將對其他全美各地的類似案件帶來動能。 圖/美聯社


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陳文葳

美國賓州大學法學碩士,非典型女性,擁有靈敏的性別結構天線,認為Minority視角是種祝福,持續在主流與非主流之間流浪,優點是很有病識感。討厭傳統與保守教條,卻又因來自保守家庭而內建溫良恭儉讓。相信未來世界仍仰賴人文主義為中心的建制、公民社會網絡與教育,而不是大數據。

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