出現不明副作用？AstraZeneca「暫停疫苗實驗」的大選效應

【2020. 9. 09 美國／英國】

出現不明副作用？AstraZeneca「暫停疫苗實驗」的大選效應

「在2020年的不正常年代裡，這反而是『正常程序』。」與英國牛津大學團隊合作研發新型冠狀病毒疫苗的跨國大藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca），8日晚間證實已進入第三期臨床階段後半段的實驗性疫苗AZD1222，因一例受試者出現「嚴重不良反應」，於是緊急暫停全球實驗並進入專家檢討程序。相關消息從紐約證交所率先傳出後，阿斯特捷利康的股價一度重挫8.3%。儘管藥廠與醫界專家都認為，出現個案副作用與暫停臨床實驗的程序，都是研發疫苗的常態過程，但此一新聞仍引發了連帶的政治效應——因為AZD1222不僅是歐美藥廠中，當前最有競爭力的候選疫苗之一，更是美國總統川普意圖破例加速審核、力拚衝刺要在11月3日總統大選前，投入美國全民實戰的「戰疫利多」之一。

阿斯特捷利康表示，讓AZD1222全球臨床實驗暫停的「嚴重不良反應」目前僅只有1例，但志願受試者的副作用症狀、嚴重程度、受試國家地點...等其他資訊皆沒有公開。實驗暫停後，藥廠與牛津大學方面將啟動並配合「獨立專家團隊」檢討資料，直到確認安全無虞、或導致個案不良反應的客觀原因後，臨床實驗才會重啟繼續。

「在這種大規模實驗中，有時候就會出現這種無法解釋的不良反應。但在安全至上、謹慎起見的前提下，我們仍會啟動獨立調查已確認實驗疫苗的安全無虞。」阿斯特捷利康的發言人說，至於試驗暫停與檢討時間會拉到多久，藥廠方面則無法提出粗估的預期時間表。

《彭博社》報導，阿斯特捷利康的AZD1222是目前9支進入「第三期臨床試驗」的歐美候選疫苗之一，也是受美國政府超過10億美金資助研發的「曲速行動」成員。在此實驗階段，藥廠多以隨機分配、雙盲試驗與對照組的方式，大規模地來檢測藥物的療效與穩定性。但通過之後，疫苗即可有條件服役，接著上市後才會在第四期臨床實驗追蹤後續反應。

以牛津大學團隊為研發骨幹的AZD1222，目前已在英國、南非與巴西進入大規模臨床實驗；自8月底開始，阿斯特捷利康也獲准在美國境內對超過3萬名志願者施測實驗。

根據阿斯特捷利康在今年7月公布的第一、二階段臨床實驗報告，在1,000名AZD1222受試者中，約有60%的案例出現副作用反應。但已知通報皆屬輕微，並以發燒、頭痛、肌肉痠痛、注射部位疼痛...等狀況為多；沒有人出現嚴重不良反應，且相關副作用都可在休息靜養或使用普通藥物後緩解。

因此直到8日傳出「個案不明副作用」以前，AZD1222的臨床效果都相當具有競爭力，是國際疫苗賽跑中最被看好的一支「熱門候選」，甚至連美國政府都透過贊助合作，提前「預約」了3億支量產疫苗。

AZD1222暫停實驗的消息，是在9月8日下午經美國媒體《Stat》在市場傳開，一時間阿斯特捷利康的股價也一度重挫8.3%。但微妙的是，同日稍早國際疫苗概念股就已出現嚴重波動，因為在美東時間8日清晨，以AstraZeneca、BioNTech、GlaxoSmithKline、Johnson & Johnson、Merck & Co、 Moderna、 Novavax、Pfizer與Sanofi為首的九大歐美疫苗藥廠，就發出聯合聲明，強調彼此的疫苗研究計畫，「絕不會因為『政治壓力』而犧牲安全試驗的保險程序」。

相關聲明讓另一疫苗熱門廠商Moderna的股價直線暴跌，這一方面固然與美股連日重挫有關；二方面是以歐洲為首的「西方疫區」，近兩周新增病例數量大增，在秋冬來臨之前，就已經進入「第二波疫情大爆發」的威脅之中；三方面則是因為藥廠與疾管單位釋出的保守信號，基本打消了美國總統川普此前「大選前讓疫苗上路」的樂觀預期。

根據《金融時報》在8月底的報導說法，選情仍陷入苦戰的美國總統川普，原本命令白宮幕僚團規畫「加速方案」，希望能以特殊命令要求美國食藥署（FDA）省略疫苗上市的檢核程序，以特例方式力求能在11月3日美國總統大選投票日前，批准「大概可行」的幾支第三階段疫苗於美國本土大規模施用。

加速疫苗上市的想法，一方面是川普「戰疫領導」的政見兌現，二方面也能實質、或信心解決當前的「郵寄投票爭議」，進而逆轉美國民間對於政府防疫無方的政策怨懟。但對此，民主黨總統候選人拜登卻與川普站在對立面，並呼籲政府專家與藥廠切莫屈服於政治壓力，「拜託大家按部就班過審核...千萬不能欲速則不達。」

儘管部份決策者認為，在疫情擴散始終無法遏止的同時，「先求有再求好」的疫苗加速上路，在幾家藥廠都已展開第三階段臨床實驗中後段的當下，其實並非當真不可行。

但反對意見卻強調，人類對於COVID-19的認知與了解依然不夠多，假若疫苗效力不彰、甚至出現未知副作用，恐反而造成更大的公衛威脅。再加上疫情刺激的社會不信任感，更也容易影響讓未來「真疫苗」出現後的接種進度與意願，反造成更多的防疫撕裂與政治問題。

《彭博社》強調，雖然目前阿斯特捷利康的AZD1222已暫停實驗，但另外與美國政府合作、且同進入第三階段實驗的兩支實驗性疫苗——Ｍoderna藥廠的mRNA-1273，BioNTech聯手Pfizer的另一支mRNA疫苗——目前仍都按照進度繼續，兩者在美國的第三階段實驗都比AZD1222早1個月，預計10月初就會公布加速後的初步實驗結果。